МЕДИЦИНА-НН, Нижегородский медицинский сайт Статьи Лекарство для диабетиков канаглифлозин увеличивает риск ампутаций

Как Вы оцениваете нижегородское здравоохранение в целом?
 
Как часто вы болеете простудными заболеваниями?
 

Лекарство для диабетиков канаглифлозин увеличивает риск ампутаций

EMA проводит тщательный анализ данных о препарате для лечения сахарного диабета 2 типа из-за участившихся случаев ампутации большого пальца стопы.

 

Эндокринологи исследуют новые препараты.

 

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает связь канаглифлозина, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 типа (SGLT2), с повышенным риском возникновения инфекционных поражений, которые приводят к ампутации - преимущественно, большого пальца стопы. Это нежелательное явление препарата «Инвокана» (производства компании «Янссен») довольно часто наблюдалось в продолжающемся клиническом исследовании CANVAS, завершение которого планируется в 2017 году.

Для участия в исследовании влияния канаглифлозина на сердечно-сосудистую систему (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study - CANVAS) были рандомизированы более 4 тыс. пациентов с сахарным диабетом 2 типа для приема 100 мг или 300 мг канаглифлозина в сутки или плацебо. Случаи ампутации нижних конечностей имели место как при назначении активного лекарственного средства (7 на 1 тыс. пациенто-лет при приеме 100 мг/сут. и 5 на 1 тыс. пациенто-лет при применении 300 мг/сут.), так и плацебо (3 на 1 тыс. пациенто-лет).

Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) EMA запросил дополнительную информацию от компании «Янссен» для выяснения, действительно ли прием канаглифлозина увеличивает количество ампутаций нижних конечностей и нужно ли внесение изменений в информацию о применении препарата в Европейском Союзе. Было обнаружено, что в 12 других завершенных клинических испытаниях канаглифлозин не приводил к повышению числа проведенных ампутаций, однако небольшое, статистически значимое увеличение наблюдалось в продолжающемся исследовании CANVAS-R: 7 на 1 тыс. пациенто-лет при приеме активного средства и 5 на 1 тыс. пациенто-лет при применении плацебо.

PRAC также намерен запрашивать данные о других ингибиторах SGLT2, таких как дапаглифлозин и эмпаглифлозин. До завершения анализа медицинским специалистам разошлют напоминания о значимости тщательного повседневного ухода за кожей стоп у пациентов с сахарным диабетом, о необходимости избегать порезов и ссадин или лечить их в кратчайшие сроки, чтобы не допустить изъязвления. Особое внимание призывают уделять пациентам с повышенным риском ампутации (например, после проведения подобной операции ранее).

«Если у пациентов, принимающих канаглифлозин, наблюдаются серьезные осложнения диабета со стороны стоп, врачи могут рассмотреть возможность прекращения лечения этим препаратом. Однако пациенты не должны самостоятельно отказываться от назначенного лечения без консультации с медицинским специалистом», - отмечают сотрудники EMA.

Известно, что у пациентов с сахарным диабетом (особенно плохо контролируемом и при наличии сопутствующих поражений сосудов) повышен риск инфекционных осложнений и изъязвления кожи, что способно приводить к ампутации нижних конечностей без учета приема каких-либо препаратов. Как бы то ни было, окончательные результаты анализа данных о канаглифлозине будут опубликованы по завершении исследований CANVAS и CANVAS-R.

 

 

Уважаемые читатели сайта! Статьи не являются рекомендациями. Обязательно проконсультируйтесь с врачом!


© 2024 МЕДИЦИНА-НН, Нижегородский медицинский портал. Все права защищены.