Оценена безопасность комбинированной терапии бронхиальной астмы

Риски применения сальметерола в сочетании с флутиказоном схожи с применением флутиказона в качестве монотерапии.

Аллергологи изучают способы комбинированной терапии бронхиальной астмы.

На ежегодном собрании Американской академии аллергии, астмы и иммунологии был представлен доклад по результатам исследования AUSTRI. Согласно данным этого исследования безопасности, риск летального исхода, интубации трахеи и госпитализации для пациентов с бронхиальной астмой не выше при сочетанном назначении бета-агониста длительного действия сальметерола и ингаляционного кортикостероида флутиказона, если сравнивать с применением одного флутиказона. Это оспаривает необходимость предостережения об особой опасности комбинированных препаратов при их маркировке.

AUSTRI является одним из серии исследований, осуществляемых «Мерк», «АстраЗенека» и «Новартис» с 2010 года согласно требованиям FDA (Администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания). Они имеют схожий дизайн, но результаты AUSTRI первыми из них были опубликованы и представлены на научной конференции.

В AUSTRI участвовали 11679 пациентов старше 12 лет с тяжелым обострением астмы в анамнезе (в течение прошлого года, но при отсутствии приступов в прошлом месяце). Около половины участников рандомизировали для лечения флутиказоном и сальметеролом в течение 26 недель, остальные получали только флутиказон.

У 67 пациентов за время исследования наблюдалось 74 серьезных нежелательных явления, связанных с астмой, при этом 36 случаев произошли у 34 участников в группе комбинированного лечения, а 38 - у 33 пациентов в группе монотерапии. Риск развития тяжелого обострения астмы в группе комбинированной терапии оказался на 21% ниже, чем в группе монотерапии.

«Главное, что нужно сделать, это показать людям эффективность и безопасность применяемых лекарственных средств», - говорит доктор Дэвид Стемпел (David Stempel), медицинский руководитель GlaxoSmithKline, являвшейся спонсором исследования.

«Результаты обнадеживают, однако следует дождаться завершения всех испытаний, - считает доктор Джонатан Мац (Jonathan Matz), частный аллерголог-иммунолог, принимающий участие в другом исследовании из той же серии испытаний. - Однако, по-видимому, размещение предостережения об особой опасности комбинированных препаратов не является оправданным».

Тем не менее, некоторые ученые указывают на исключение из исследования пациентов с нестабильной или угрожающей жизни бронхиальной астмой. «Решение об исключении этих пациентов вполне понятно - у них наиболее вероятно развитие серьезных нежелательных явлений, - отмечает доктор Стэнли Шефлер (Stanley Szefler), профессор педиатрии в Денверской медицинской школе Университета Колорадо. - И все же это оставляет нерешенные вопросы».

В начале 90-х годов результаты нескольких исследований указывали на связь повышенного риска летального исхода при применении бета-агонистов короткого действия. Авторы также предполагали, что потребность в высоких дозах этих препаратов является маркером неконтролируемой астмы, что может объяснять неблагоприятные исходы. Впоследствии два масштабных клинических исследования, SNS и SMART, показали связь между регулярным применением бета-агониста длительного действия сальметерола и высоким риском летального исхода. Тогда ингаляционные кортикостероиды еще не были включены в рекомендованную схему лечения бронхиальной астмы, и потому представлялось невозможным оценить риск их использования в комбинации с бета-агонистами. Тем не менее, на основании выводов SNS и SMART Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания обязала маркировать препараты, содержащие бета-агонисты длительного действия, предостережениями об особой опасности в черной рамке, а производители данных лекарственных средств должны были провести повторные исследования безопасности.